第二十二条库房温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的 设备或仪器。

【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求的,按要求贮存,外包装没有明显标识具体温度的,按照室温要求保存。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器(如空调、除湿机、加湿器、温度计、湿度计等)。

*4.22.1检查企业库房温度、湿度设置范围,现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。

*4.22.2库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械,重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。