第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

【条款释义】冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求。

*4.23现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。