第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

【条款释义】医疗器械陈列及检查的相关要求。

目的:通过企业对陈列、存放医疗器械的动态检查,及时发现医疗器械在陈列及存放过程中出现的过期、破损、污染等现象,防止不合格医疗器械销售给顾客,保证医疗器械的质量。

要点:制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整。

4.26.1重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录,并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械,确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查,对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。

*4.26.2重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录,确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录等内容,企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。