第二十八条企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。

【条款释义】校准或检定:按照国家计量法相关规定,对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。医疗器械经营企业需要强制检定的计量器具主要包括液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围,企业应当按年度组织进行校准。

校准:校准是在规定条件下,为确定计量器具示值误差的一组操作。

检定:检定是为评定计量器具计量特性,确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。

验证:验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录,重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录,确认企业是否按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。