第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

【条款释义】

(1)验证的范围:冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。

(2)验证类型:使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。

根据验证结果合理指导作业条件:

(1)设定监控条件,制定相关操作使用规程

(2)确定医疗器械摆放位置,确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能,使医疗器械质量在储存、转移和运输过程中得到保证

(3)冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数,应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置

(4)对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施,确保医疗器械质量的安全。

4.29重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件,相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录,确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证,验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分,并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程(SOP)。