第三十条经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成 、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名 称、注册证号或备案凭证号 、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期) ,生产企业信息,实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判 断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经 营质量管理要 求的计算机信息管理系统。

【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的具体要求。

明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的基本要求。

(1)能够实现部门之间信息共享、票据打印功能

(2)能够符合经营全过程及质量控制要求

(3)实现医疗器械质量可追溯

(4)供应商资质审核功能

(5)有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

*4.30重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能;抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对,确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效