第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:

(一)具备从事现代物流储运业务的条件;

(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

【条款释义】对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的条件要求。各省市可根据区域内实际情况,制定相应的细则,推广医疗器械第三方物流。

(1)硬件:具备从事现代物流储运业务的条件

(2)软件:具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。

*4.31现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件(包括经营场所、库房面积,库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等);

查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施,抽查相关记录;

检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定的,应确认企业是否符合相关规定。