第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括:

(一)营业执照;

(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

(三)医疗器械注册证或者备案凭证;

(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。如有必要,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

【条款释义】企业采购前审核的主要内容,供货商、供货品种的审核要求。发现供货方存在违法经营时,应当及时向当地食药监部门报告。

采购审核要求:

合法性确定:供货者、采购医疗器械、供货者销售人员、质量保证协议

需要实地考察的企业 :

一是发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业;

二是国家药监局质量公告上有被公告的医疗器械的企业;

三是有信誉不良记录的企业;

四是有其他不良行为的;

五是发生大量业务往来的公司。

(1)必要时应当组织实地考察,对供货者质量管理情况进行评价。

(2)考察内容:考察供货企业的质量管理体系是否健全,发生质量问题的原因,是否采取纠正措施,纠正措施是否真实有效。

【条款释义】供货者销售人员审核内容。应当确认、核实供货者销售人员身份的真实性,防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。

常用方法:

1、授权书的内容是否符合要求。2、电话授权单位核实销售人员身份。

常见问题:

1、授权书未标明授权日期;

2、授权书未标明授权期限;

3、授权书未标明授权销售的品种;如果是生产企业,应当列明或附具体品种;如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种,以我公司提供的有效医疗器械目录为准”,如果经营公司的品种有特殊委托事项,则应标明。

确定所购入医疗器械的合法性

如何确定?01看样品(生产许可证或备案凭证、注册证、备案凭证、外包装标识、看联系方式);02核实相关材料(国家药监局网站、各地药监局网站、电话联系、经验判断)。

*5.32.1重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录,确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。

5.32.2重点查看企业对供货者审核的规定,确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容;调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录;如适用,调阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时,向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。