第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

【条款释义】采购合同或协议可以是一次性采购,也可以是一段时期内的采购。合同或协议应当对采购具体内容进行明确,避免混淆。

5.33重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议,确认采购合同或者协议是否明确了下列内容:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。