第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

【条款释义】对符合收货要求医疗器械的处理。“品种特性要求”是指医疗器械温度特性、储存分区管理、特殊管理医疗器械等要求。

(1)明确的待验场所,可以是专用的库区或相对稳定的库区,或规定动态待验区域。待验场所应符合医疗器械贮藏条件,阴凉贮藏医疗器械待验应在具有阴凉储存条件的区域,冷藏医疗器械待验应在具有冷藏储存条件的区域;

(2)应明确在待验期间医疗器械 质量管理由收货员 负责;

(3)明确待验标志,动态待验的也需要设置明显标志,其目的是防止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售;

(4)收货人员应通知验收员查验医疗器械。

5.37重点查看企业收货规定是否包括上述要求;现场查看并抽查收货相关记录,确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。