第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期(或失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

【条款释义】验收的具体内容   医疗器械外观检查。

运输储存包装:        封条是否损坏,所标示的文字是否清晰,是否按照规定标示齐全。

最小包装的外观:    封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。

标签和说明书  :      是否按照规定标识。

合格证明文件 :       合格证或合格证明文件。

*5.38.1重点查看企业验收规定是否包括上述要求;现场查看并抽查验收相关记录,确认企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。

5.38.2重点查看企业验收规定是否包括上述要求;现场查看并抽查验收相关记录,确认企业验收记录信息是否准确、完整。

5.38.3重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的内容;抽查验收不合格记录,确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录,记录信息是否准确、完整。