第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

【条款释义】冷链医疗器械收货的管理

(1)当发生到货医疗器械温度控制不符合规定要求时,收货人员应当予以记录,将医疗器械放置于符合温度要求的场所,并明显标识,报质量管理部门进一步核查处理。

(2)“拒收”是指不得将不符合温度要求的医疗器械收货验收入库,不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。

(3)建立冷链医疗器械收货专门记录,对其冷链运输有关内容有详细记录。

*5.39重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求;抽查企业冷链管理相关记录,确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。