医疗器械冷链管理要求

2016年8月4日

冷链管理医疗器械

  • 加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械 说明书和标签标示的温度要求。

重点检查内容

  • 合法资质 仓储管理 冷链运输 质量追溯 人员培训

合法资质

  • 企业是否具有有效的营业执照、医疗器械经营许可证或经营备案凭证,其经营范围是否覆盖所营产品;
  • 经营的医疗器械产品是否具有医疗器械注册证书及合格证明文件;
  • 供货者是否具有营业执照、医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证,其经营范围是否覆盖所营产品;
  • 销售人员的授权书是否符合要求。

仓储管理

  • 企业是否建立并执行库房贮存、出入库管理制度;
  • 产品贮存条件是否符合医疗器械说明书或者标签标示的要求,是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器; • 备用发电机组或双回路供电系统能否正常运转;
  • 冷藏冷冻库房设施设备及其维护记录、温湿度日常监控记录是否真实完整;
  • 产品包装有否出现破损;
  • 是否采取近效期预警并建立记录。

冷链运输

  • 企业是否建立并执行冷藏冷冻运输管理制度,是否有途中应急预案;
  • 冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设施设备是否符合冷链管理医疗器械储运过程中对温度控制的要求;
  • 运输方式及运输过程的温度记录、到货温度等质量控制状况是否进行重点检查并记录,记录内容是否真实完整; • 温湿度监测设备等计量器具的使用和检定记录是否准确完整。

质量追溯

  • 企业是否建立并执行进货查验、出入库、销售记录等制度,记录中温湿度信息是否真实完整;
  • 经营第三类医疗器械的企业,计算机信息管理系统是否能够保证经营的产品可追溯。

人员培训

  • 企业质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗 位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标 准操作规程的培训。

其他相关问题

验证管理

  • 重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件, 相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录,确认企业 是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新 使用前验证,验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价 和预防措施等必要部分,并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程(SOP)。

计算机信息管理系统

  • 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
  • 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
  • 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
  • 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
  • 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
  • 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

应急管理

  • 对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事 故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。