第四十条  企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任。企业应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

【条款释义】

明确委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时的质量管理责任。

明确委托方是第一责任人,承担质量管理责任,不能简单委托了事,要承担日常监督责任。

委托方应当与受托方签署具有法律效力的书面协议,对受托方质量管理责任进行明确,确保质量管理无死角。

5.40重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求;抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录,确认委托企业和受托企业是否按规定实施。