第四十一条  企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

【条款释义】验收后入库的管理规定。重点是对验收不合格医疗器械的处理 。

6.41重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求;抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录,确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置;现场检查库房是否建立了不合格品区,不合格品是否按规定放置。