第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

【条款释义】对医疗器械储存的具体要求。按包装标示贮存、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、分规格批号存放、作业区要求等。

6.42重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求;现场检查库房贮存医疗器械,确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。