第四十五条  企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。

【条款释义】对医疗器械有效期实行跟踪和风险管理的具体要求。

(1)从保证医疗器械安全有效、质量风险防范的角度出发,采取近效期预警及超效期停销,目的是要求企业建立所销售出去医疗器械安全合理使用完毕的风险评估及控制机制。

(2)近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、医疗器械正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。

6.45.1重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程;抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录,确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。

*6.45.2抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录,确认企业是否做到账目与货物平衡,超过有效期的医疗器械是否禁止销售。