第四十七条  医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

【条款释义】企业对其办事机构或者销售人员的责任。

销售对象合法性要求

1)证明文件、经营范围——企业资质审核

2)购货者——是指经购货者法定代表人授权,负责向本单位采购医疗器械及办理相关事宜的人员。

(3)建立购货者档案。

销售对象资质的合法性;  医疗器械销售渠道的合法性 ;医疗器械实际销售的真实性。

7.47.1重点查看企业员工名册,确认企业办事机构或者销售人员名单;抽查医疗器械销售人员授权书,确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码,销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章,销售人员授权书底根是否按要求存档保存。

*7.47.2重点检查企业购货者对首营企业的管理规定,检查其许可资质及证明文件;抽查企业购货者档案及销售记录,确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。