第四十八条  从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或备案凭证编号)。

对于从事批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

【条款释义】

对于销售记录的要求。根据《条例》规定,仅对第二类批发及第三类经营企业要求销售记录。

销售记录应全面,确保企业所销售医疗器械的真实性、安全性和可追溯性,必要时能保证快速、准确地查找医疗器械的销售流向。

*7.48.1重点抽查企业销售记录,确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求。

*7.48.2重点抽查企业销售记录,确认销售记录项目是否符合上述要求。