第四十九条  从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

【条款释义】

本条款目的是确保消费者的权益和确保消费者能够进行零售医疗器械追溯的要求。为保护消费者的隐私权,销售凭据不记录消费者信息。通过记录经营者信息保证产品追溯。企业应在记录和凭证的有关管理制度中明确对销售票据的管理要求和操作程序,在医疗器械销售凭证的机打系统或手写医疗器械销售凭证中设置相关内容,并应按规定保留电子或手工记录,以方便进行质量追溯。

7.49重点抽查医疗器械零售销售凭证,确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯。