第五十条  医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理:

(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

(三)医疗器械超过有效期;

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

【条款释义】医疗器械出库复核的主要内容及管理要求。

目的:通过对出库医疗器械信息(医疗器械名称、规格、生产厂家、批号、有效期等)和医疗器械质量状况的再核对、再确认,以确保出库医疗器械信息准确、质量合格,杜绝货单不符的医疗器械、不合格的医疗器械出库。

*7.50重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求;抽查企业出库复核记录,确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作。