第五十三条  需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

【条款释义】冷链装箱、装车的作业要求。冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前,应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理,使箱体内壁材料充分预冷,达到规定的控制温度范围后,再进行装箱作业的过程。

*7.53重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求;现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录,确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录。