第五十四条  企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

【条款释义】

企业委托其他第三方运输医疗器械时,应当按照事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及业绩进行评估,符合要求的方可委托。同时对运输过程质量责任进行确认。

对承运方运输能力考查的内容:

(1)企业各种证照和相关资质、(包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证(国税、地税)、道理运输经营许可证)、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系;

(2)具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员;

(3)承运商自有和租赁车辆具有行驶证、营运资格证等。按规定的额度办理了车辆保险(交强险、车损险、第三者责任险);

(4)承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统;

(5)承运商运输应急管理机制和体系功能。

7.54委托其他机构运输医疗器械的,重点查看企业委托运输评估记录和委托运输协议,确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行了充分的考核评估并保留了相关记录;查看委托运输协议中是否有“明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全”相关内容;已开展经营活动的,抽查相关运输签收等记录,确认企业是否按协议实施质量管理。