第五十五条  运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

【条款释义】

对冷藏、冷冻医疗器械运输过程温度控制的要求。

对于冷藏车需要具备实时调控温度、储存和读取数据的功能。一旦发生温度超标的异常状况时,能够实时向相关人员发出报警信息,通知相关人员启动应急机制,采取有效措施,防止所运输医疗器械发生质量问题。

对于小批量冷藏箱运输只要求过程中温度控制。

*7.55查看冷藏车辆说明书,冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、相关作业指导书等文件,并现场检查冷藏车辆及相关设备,必要时进行测试,确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求,冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。