第五十六条  企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或人员,但应有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

【条款释义】售后服务的基本要求和目的。明确售后服务的能力。售后服务可以由经营企业负责,也可以由生产企业负责。售后服务团队应当具备相关资格。

8.56.1重点查看企业员工名册,确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单;查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,查看售后服务办公条件和售后服务相关记录,确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。约定由相关机构提供技术支持的,查看技术支持评估的相关记录及委托协议,确认受托方是否具备相应能力。

8.56.2重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责,查看采购合同和售后服务相关记录,确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。

8.56.3查看企业供货协议或合同,确认企业是否与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持;查看员工名册及岗位职责权限相关文件,确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员;企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的,查看企业员工名册,查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。