第五十七条  企业应加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。

【条款释义】退货管理的基本要求和目的。

(1)销后退回管理首先要确认所退回医疗器械是本企业销售的产品  ;

(2)退回医疗器械必须与与销售记录内容相符,批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量,不符合退回条件的拒绝退货;

(3)在验收前应放置于符合医疗器械储存条件的对应的待验区域,有特殊储存要求的医疗器械应放置于对应的待验区,并悬挂明显标识;

4)购进退出的管理:首先应联系供货方并经对方同意方能办理退货手续,其实要按照医疗器械的储存属性对医疗器械进行打包,并选择合适的运输工具,对方确认收到货之后,方能进行财务上的处理,并要专门进行退货记录。

8.57重点查看企业退货管理相关制度,确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械;抽查退货相关记录,确认企业是否按规定对退货进行管理,记录信息是否准确、完整。