第五十八条  企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

【条款释义】投诉管理的目的是通过处理客户投诉,发现并分析售出医疗器械的质量问题,查找企业质量管理漏洞,完善质量管理体系。

8.58查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求;抽查企业售后服务相关记录,确认企业是否按规定开展售后服务,记录信息是否准确、完整。