第六十二条  企业应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

【条款释义】医疗器械不良反应监测的要求。建立医疗器械不良反应机制是为了加强医疗器械的上市后监管,规范医疗器械不良反应报告和监测,及时、有效控制医疗器械风险,保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。

8.62查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责,确认企业专职或者兼职人员配置情况;查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息,确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合。