第六十三条  企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向当地食品药品监督管理部门报告。

【条款释义】本条所指的医疗器械严重质量问题是指内部或外部信息发

现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。

(1)内部信息来源——是指企业通过检查、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。

(2)外部信息来源——主要指医疗器械质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息。经营企业应当立即停止经营,并向相关单位通报情况。

*8.63重点查看企业质量报告制度是否包括上述要求;抽查相关记录,确认企业是否按规定实施。