第六十四条  企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。

【条款释义】

经营企业医疗器械召回管理的规定。应当协助生产企业完成召回义务。

医疗器械召回——是指医疗器械生产企业(包括进口医疗器械的境外制造商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。

8.64重点查看企业召回制度是否包括上述要求;抽查企业召回记录,确认企业是否按规定实施。