有关环节设施、设备配置标准

一、目的:对药品批发经营各有关环节设施、设备配置要求进行标准测定,保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,保证库房及验收养护区域符合GSP有关要求。

二、适应范围:适用于药品批发经营企业的验收养护区域、药品仓库及营业办公等有关环节的基础设施的配置。

三、配置标准依据:《药品经营质量管理规范》(第28号令)

四、具体配置标准:应符合GSP第四十三条:企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

仓库:建筑面积不应小于500平方米(内控标准);

1.能够满足营业办公人员使用的办公桌、椅;

2.能够满足营业办公环境条件控制要求的照明灯具、空气调节设施及清洁用具;

3.能够满足档案、资料、记录、帐册、文件等保管使用的文件资料柜;

4.供营业办公使用的微机、打印、复印、传真、电话、及税控发票机等;

5.适当的接待及生活辅助设施。

6.应有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等,具备相应的结构强度,不得对药品质量产生直接或潜在的影响;

7.仓库应配备必要的避光、通风和排水设备,窗户应有防护窗纱,排风扇应配置防护百叶;

8.存储整件药品的库房,应采取避免日光直射的措施。储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区,应采取有效的避自然光线措施;

9.应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备,每个仓间至少配备两台温湿度检测仪,悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜;

10.防尘、防潮、防霉、防污染及防鼠、防虫、防鸟设备。可采用电猫、档板、粘鼠器、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施;

11.符合安全用电的照明设备,电线应有套管并不得裸露,库房应安装防爆灯;

12.推车及适宜于拆零或拼箱发货的工具设备,如:打包器、胶纸带等。

13.发货操作台及统一的药品拼货箱;

14.应配备符合规定要求的消防、安全设施。

15.养护员应对所用设施设备定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。