关于对中药材购销是否办理药品经营许可证请示事项的批复

云食药监市(2014) 38号

红河州食品药品监督管理局:

你局《关于中药材购销是否办理许可证的请示》收悉,现批复如下:

一、  中药材来源于农副产品

1984年《国务院批转国家体改委、商务部、农牧渔业部关于进一步做好农村商品流通工作的报告的通知》(国发(1984)96号)关于调整农副产品购销政策明确中药材属于农副产品。

1991年《国务院关于进一步搞活农产品流通的通知》(国发(1991)60号)规定除麝香、甘草、杜仲、厚朴四种中药材由国家指定部门统-经营外,其他品种自由购销、放开经营。

1992年,为保护药资源、稳定中药市场保证人民用药需求和安全有效,经国务院同意,国家中医药管理局颁发了《关于贯彻执行国务院关于进一步搞活农产品流通的通知的有关意见》除四种中药材外,对罂粟壳、二十八种毒性中药材、国家重点保护的四十二种野生药材以及五十七种进口药材的经营主体资格进行了明确,但其他药材不受政策限制。

二、中药材属于药品

中药材来源于农副产品同时又是防病治病的特殊商品,经营中药材是否必须办理《药品经营许可证》应视所经营的具体品种及其经营行为而定,如国家食品药品监管局明确在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸等兹补保健类中药材,不需要领取《药品经营许可证》;中药材在进入药品生产、经营单位前具有农副产品特性,因此中药材种植企业销售本企业种植的中药材(不含特殊中药材),也不需申领《药品经营许可证》。

三、关于城乡集贸市场中药材销售主体的规定

根据国家局《关于城乡集贸易市场经营中药材有关问题的批复》  (国食药市(2006) 63号)城乡集贸市场销售中药材系指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。

四、开办中药材批发企业条件要求

国家局食药监办安函(2012) 376号文明确各省区市不得自行设立单一经营范围批发企业的开办标准,因此对有固定经营场所和仓库的中药材收购、销售企业,如申请开办药品经营企业,应具备综合性药品批发企业开办条件。

云南省食品药品监督管理局

2014年9月30日