关于中药饮片专项整治方案

来源:广东省食品药品监督管理局 | 发布时间:2015-04-20

广东省食品药品监督管理局办公室文件

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食药监办药通〔2015〕128号

关于印发中药饮片专项整治方案的通知

各地级以上市、顺德区食品药品监管局:

为进一步规范我省中药饮片生产经营行为,严厉打击涉及中药饮片的违法、违规行为,保障人民群众用药安全有效,我局制定了《广东省中药饮片专项整治方案》,现印发给你们,请遵照执行。

广州、揭阳市食品药品监管局要根据省局《转发食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》(食药监办药通〔2015〕55号)文件的要求,在去年专项整治的基础上继续深入开展中药材专业市场整治行动。

 

 

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年4月8日

(公开属性:依申请公开)

广东省中药饮片专项整治方案

 

一、总体目标

坚持问题导向、从严监管、严查重处的原则,落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,严格实施药品生产、经营质量管理规范,严厉打击生产经营假劣中药饮片违法犯罪行为,探索完善中药饮片长效监管机制。力争通过专项整治,实现我省中药饮片市场秩序明显好转。

二、整治措施

    结合我省中药饮片市场存在问题的实际,深入开展风险隐患排查,突出工作重点,治标治本兼顾,生产经营同步,源头终端联动,打击规范结合等措施,扎实开展专项整治。

(一)全面开展中药饮片生产企业的监督检查。

1.生产管理环节:重点检查未经许可或认证,擅自生产或超范围生产中药饮片;外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签;生产过程中增重染色、掺杂掺假;未严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产;未及时填写批生产记录或弄虚作假等。

2.质量管理环节:检查质量受权人、生产管理负责人等关键人员未在岗,未按要求履行其职责;未严格执行质量标准,对每批中药材及中药饮片进行全项检验及检测二氧化硫残留;未建立健全药材供应商和购进药材质量档案等。

3.其它:检查停产的企业现有条件是否符合生产许可或药品GMP要求,尤其是生产、质量管理人员已流失的;出租、出借许可证、认证证书,将中药饮片生产非法转包给药品经营企业、单位和个人的;生产、储存、经营与人员生活合用场所;检查已通过2010年版药品GMP认证的企业新增生产品种,未按规定在市局办理备案,未配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员等。

(二)全面开展中药饮片批发和连锁企业的监督检查。

1.对企业经营场所和仓库周边房屋的明查暗访,认真核查企业购销存数据,严厉打击非法设置加工窝点生产中药饮片行为。

2.核对企业经营的票、账、货、款是否相符,查看药品检验报告书、随货同行单、包装标签、合格证等资料是否存在可疑情况。重点检查从17个中药材市场所在地或附近的中药饮片生产、批发企业购进的中药饮片,严厉打击非法渠道购销中药饮片行为。

3.检查中药饮片批发企业购销药品是否开具、索取发票,严厉打击挂靠经营、代开发票行为。

4.检查批发和连锁企业的执业药师是否在职在岗,是否按要求履行质量管理职责,严厉打击执业药师挂靠、兼职行为。

5.掌握分析中药饮片流通状况。要求经营中药饮片的药品批发、连锁企业每月将所经营的中药饮片按附表格式(附件1、2)报企业所在地市局,由各市局汇总报省局药品流通安全监管处(gd-ltc@gdda.gov.cn)。

(三)全面开展对药品零售企业的监督检查。

1.检查药品零售企业是否从合法渠道购中药饮片,是否按要求索取、留存购进发票,是否建立起真实完整的药品购进记录,严厉打击从非法渠道购进中药饮片行为。

2.对药品零售企业的中药饮片储存条件的检查。重点检查药品零售企业是否具备中药饮片防潮、防虫、防尘的设施设备,是否按要求开展储存养护。对设施设备和质量保证能力达不到要求的,应取消其中药饮片经营范围。

(三)强化医疗机构的监督检查

重点检查医疗机构中药饮片的购进渠道和储存养护等环节,严厉打击医疗机构从中药材专业市场等非法渠道购进中药饮片行为,严厉打击擅自加工和炮制中药饮片行为。

(四)严肃查处违法违规行为。

1.对药品经营企业和医疗机构非法生产、非法购销中药饮片等违法违规行为,对情节严重的。依法撤销药品经营企业GSP认证证书或吊销药品经营许可证。

2.按照《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》要求,评定企业信用等级,实施分类管理,并将企业信用等级向社会公布。

3.按照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的规定,通报医疗机构的违法违规行为。

4.对于中药饮片未经检验或检验不合格且销售的,生产过程中以次充好、以非药材冒充药材,违反炮制工艺、外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签,超范围生产等违法违规行为,各市局应依法查处,并提请省局收回药品生产企业的相关《药品GMP证书》。

5.涉嫌犯罪的,应移交司法机关追究刑事责任。

三、工作要求

(一)加强组织领导,细化实施方案。各地要按照整治工作方案要求,加强组织领导,落实专门部门专人负责此项工作;结合当地实际情况,针对存在的主要问题和薄弱环节,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,规定完成时限和目标要求,确保专项整治按计划、有步骤推进。

(二)落实监管责任,加强与各相关部门联动,形成整治合力。各地要坚持属地监管原则,主动与卫生计生、公安、工商等部门联动,齐抓共管。健全药品安全监管责任体系,省局将组织督查和责任落实考核,不定期限通报各地专项工作开展情况,抓好各项工作的落实。

(三)加强信息沟通,促进工作协调。各地要加强专项整治工作的信息沟通,将专项整治工作中遇到的重要情况、违法违规行为查处情况及阶段性工作总结及时上报,做到上下联动,协调统一。加强同公安机关联系,违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。

(四)增强风险意识,掌握市场动态。各地应充分利用行业协会或药品监督协管员等渠道收集辖区内中药材、中药饮片的质量、价格和购销情况等信息。发现产品质量、价格短时间内有显著变化,或者中药饮片标示生产企业集中于同一地区等情况,要及时调查分析,查找原因,有针对性的加强监管。

(五)及时总结,积极探索创新。各地在实施专项整治的过程中,要及时总结经验,并结合本辖区的情况积极探索监管措施,创新监管方法。

四、工作安排

专项行动在2015年4~12月期间分三个阶段开展:

(一)动员部署阶段(从文件下发日起至4月中旬)。下发专项行动工作方案,对专项行动进行动员部署和提出工作要求,做好宣传发动。

(二)集中整治阶段(4~11月)。各级食品药品监管部门按照专项整治方案开展工作。

(三)总结提高阶段(11月~12月)。认真总结专项行动情况,各市局在12月10日前将工作总结报省局药品流通安全监管处。

(四)各市局分别于7月1日和12月1日前根据半年和全年的统计数据填写《中药饮片专项整治报表》报省局药品流通安全监管处。

省局联系人:肖飞,电话:02037885172。

 

附件:1中药饮片购进(入库)记录表.doc

2中药饮片销售(出库)记录表.doc

3中药饮片专项整治报表.doc

 

广东省食品药品监督管理局办公室    2015年4月9日印发