关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告

国食药监注[2007]693号

2007年11月15日 发布

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/26518.html

切实保障生物制品质量安全,根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定,现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下:

一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)级药品检验机构承担生物制品批签发工作;授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件(见附件1)。

二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品;用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行(见附件2)。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况,年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。

三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。内容包括:品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。

四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作(抽样程序见附件3)。

五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作,须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收,被授权后方可开展批签发工作。

六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时,需按照《药品进口管理办法》的相关规定,提供由生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。

七、本通告自发布之日起施行。国家药品监督管理局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》(国食药监注〔2004〕509号)同时废止。

附件:1.承担生物制品批签发工作的药品检验机构网站及批签发证明文件的签发人名单
2.已实施国家批签发的生物制品品种目录
3.批签发生物制品现场抽样程序

国家食品药品监督管理局
二○○七年十一月十五日

附件2:
已实施国家批签发的生物制品品种目录

一、疫苗制品目录
细菌类疫苗:
1.伤寒Vi多糖疫苗
2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗(肠溶胶囊)
3.钩端螺旋体疫苗
4.皮上划痕用鼠疫活疫苗
5.皮上划痕人用炭疽活疫苗
6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗
7.皮内注射用卡介苗
8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗
9.吸附百白破联合疫苗
10.吸附无细胞百白破联合疫苗
11.吸附破伤风疫苗
12.吸附白喉疫苗
13.吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
14.吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
15.吸附白喉破伤风联合疫苗
16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗
18.23价肺炎球菌多糖疫苗

病毒类疫苗:
1.森林脑炎灭活疫苗
2.黄热减毒活疫苗
3.乙型脑炎灭活疫苗
4.乙型脑炎减毒活疫苗
5.Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗
6.Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗
7.双价肾综合征出血热灭活疫苗
8.人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
9.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
10.人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
11.重组乙型肝炎疫苗(酵母)
12.重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗
14.甲型肝炎减毒活疫苗
15.甲型肝炎灭活疫苗
16.甲、乙型肝炎联合疫苗
17.口服轮状病毒活疫苗
18.麻疹减毒活疫苗
19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
22.风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
23.风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
24.腮腺炎减毒活疫苗
25.冻干水痘减毒活疫苗
26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
27.麻疹风疹联合减毒活疫苗
28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗
29.流感全病毒灭活疫苗
30.流感病毒裂解疫苗
31.流感病毒亚单位疫苗

 

二、血液制品目录
1.人血白蛋白
2.冻干人血白蛋白
3.静注人免疫球蛋白(pH4)
4.冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

三、体外诊断试剂目录
1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂
2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂
3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
7.抗A、抗B血型定型试剂(人血清)
8.抗A、抗B血型定型试剂(马血清)
9.抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)