药店GSP认证解读之三文件
第136、137条:质量管理文件的制定与执行
文件包括质量管理制度(18个)岗位职责(9个)操作规程(9项)档案(7个)(1号培训档案、2号健康档案、3号设备设施档案、4号首营企业档案、5号药品质量档案、6号首营品种验收档案、7号不合格药品档案)、记录(14个)和凭证(18个)(企业3证、人员6证(身份证、学历证、职称证、药业证、健康证、上岗证)、产品7证(采购清单、销售清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发)、设备设施2证(合格证、计量检验合格证),并对质量管理文件定期审核、及时修订

第138条:药品零售质量管理文件18项内容(第9项与经营范围对应)
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(与经营范围对应)
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)执行药品电子监管的规定;
(十八)其他应当规定的内容。

第139条:岗位职责9个方面
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第140条:重申质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得代为履行!
第141条:药品零售操作规程9项内容
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第142条:相关记录8个方面(采购、验收、销售、陈列检查(养护)、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等)
第143条:强调记录及相关凭证保存期限(至少5年),特殊药品例外!
第144条:计算机系统数据录入的授权,保证录入数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。
第145条:要求电子数据定期备份。