药店GSP认证解读之五采购与验收
第155条:1、企业的采购活动应当符合以下要求:
(一)确定供货单位的合法资格;
(二)确定所购入药品的合法性;
(三)核实供货单位销售人员的合法资格;
(四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

2、对(4号首营企业档案)的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)GMP认证证书或者GSP认证证书复印件;
(四)相关印章(与证照一致)、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。(中药饮片每批都必须要有合格报告书)
以上资料应当归入5号药品质量档案(首营品种资料)

4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种相关资料。

5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条(注意签字盖章)内容:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(保证抽检合格)
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限

6、采购药品时,企业应当向供货单位索取送货清单(机打)、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

8采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。(可以和验收一起做,用电脑记录)

9发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。
10、采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

第156条:药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。
(6号首营品种验收档案:1、首营品种审查表;2、购货合同;3、原始凭证;4、同批合格检验报告)

第157条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照下列规定做好验收记录
验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(进口药品:1、标签的中文内容:名称、主要成分、注册证号2、中文说明书;3、注册证、检验报告(或批签发))

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。(中药饮片应有完整包装并附并附有质量合格证);验收不合格的(不得入库)还应当注明不合格事项及处置措施。
验收抽取的样品应当具有代表性。

第158条:冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第159条:验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
第160条:特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第161条:验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,还应当按照下列规定进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。