药店GSP认证解读之十一购货合同及质量条款

企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同,合同应明确的质量条款:
工商购销合同
药品生产企业应提供相应的产品质量标准
产品出厂时应附质检部门签发的符合规定的产品合格证明或化验报告
◇药品有效期规定和相关质量责任
◇药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求
◇应由药品生产企业提供药品监督管理部门批准的产品批准证明文件复印件
◇产品出厂,一般不超过生不期3个月

合同应明确的质量条款:
商商购销合同
◇药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求
◇药品需附产品合格证
◇药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求
◇进口产品有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告》复印件或《进口药品》通关单。

购货合同方式:
1、标准书面合同。
2、质量保证协议(必须明确有效期,一般为一年)。
3、传真、电话记录、口头约定。
企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行 。

药品质量验收,应按规定进行药品外观的性状检查
药品质量验收,应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等

当出现以下情形时,可直接将所验收品种判定为不合格:
1、未经药品监督管理部门批准生产的
2、整件包装中无出厂检验合格证的
3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的药品
4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品
5、拒绝验收时应根据实际情况填写《药品拒收报告单》;药品的每件包装中,应有产品合格证。

特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书,有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

进口药品其包装的标签应以中文药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

中药材及中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片在包装上应标明批准文号。