连锁门店GSP认证准备标准之二文档

1、文档有错误不得使用涂改液等涂改,可把错误的地方用一横线划掉,在旁边写上正确内容,药师签名。

2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案,资料齐全,且前两行为申报药师信息,且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内,体检表不能过期。

3、自培训之日起,每次来货验收药品需按批号点货,发现批号和调拨单不符时,将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格,其他行打“钩”,验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施,调拨单和《商品验收记录》都要记录,并保持一致,每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行,且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订,自制封面,调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。

4、《处方销售记录》项目填写规范齐全,有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名,审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件,包括医保处方都必须两兼职药师签名。 特别提示:处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成,所有签名不允许代签。

5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明,并对其姓名和身份号码予登记,要登记完全、不得遗漏,必须按项目填写规范齐全,并有兼职两药师签名。

6、《温湿度记录》记录完整,保证门店员工都会正确读取,记录与实际一定一致,不能造假,温湿度计(要有校正证明)要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管负责检查记录,一日两次,上午9:00和下午4:00。(原记录45%改为35%)每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求:

A、室温≥30℃,湿度正常时须采取措施,方法是“开空调降温”。

室温≥30℃,湿度≥75%时须采取措施,方法是“降温、抽湿或抽风。”

湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”

室温正常,湿度≥75%时须采取措施,方法是“抽湿或抽风”。

采取后结果一定要跟进、记录在本上。

B、冰箱温度:控制在2—8℃,超过或降低都必须及时调整,湿度如实登记,不采取措施仅供参考。冰箱要保持24小时不断电,冰箱内的商品要密封好,按GSP要求分类摆放。

特别提示:该记录必须每天完成,由注册在店的值班经理、主管签字,不得代签。

7、在处方区必须设置拆零专柜(所有换证门店),拆零工具(剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套)齐全,药袋上印有有效期等信息,销售记录与实物的批号、数量一致,顾客签名和药师签名需齐全,如无拆零药品,则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。

8、《效期预警表》按公司要求做好备查,不得有漏记现象。

9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况,还需准备一本《冷藏药品验收记录》,同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查记录》,记录与调拨单、不合格区、退库区一致,商品数量吻合;有问题时及时记录,没有问题的写上合格,不得有漏记现象。冷藏药品到货时,应将该药品的运输情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。

10、不合格区、退库区应有标识,各区内如有商品,一定与记录一致(最好在认证当天前全部处理完)。

11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整。

12、《培训记录本》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每月至少各组织一次法律法规培训。每年度培训计划要有法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核,应有试卷。

13、销售含特殊药品的复方制剂时,必须闭架销售,处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售,并进行销售登记。(例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等,没处方不能销售)除处方按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记,不得遗漏。

14、空白《质量问题报告单》留在店面。

15、记录及相关凭证应至少保存5年。