第一节 质量管理与职责

本节概述

与批发企业的质量管理体系不同,本节对零售药店质量管理所必备的四要素,即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等做出了明确的规定。

与2000年版的GSP相比,本节新增了两项内容:

一是按照规定设置计算机管理系统;

二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求,强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。

第一百二十条  企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

企业各项活动均应有制度化文件支持,均应有具体责任者、实施过程有记录。

【条款释义】零售企业质量管理工作的基本要求。

目的: 企业要根据随时出台的法律法规及本规范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一条要求,制定质量管理文件,确保经营活动合法合规。

企业在编制质量管理文件时应遵循:

合法性原则、实用性原则、先进性原则、强制性原则、系统性原则、可操作性原则、可检查性原则;

质量管理文件: 是对企业质体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述,是用于保证药品经营质量管理的文件系统,是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。

第一百二十一条  企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

本条明确了质量体系要素的主要内容,企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。

【条款释义】零售企业质量管理的基本要素,强调设置计算机系统。

目的:强调开办药品经营企业必须具备的基本条件,突出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算机系统 。

要点:符合开办、准入的法定条件 ; 经营范围和经营规模相适应。

第一百二十二条  企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。

1.企业负责人是指《药品经营许可证》记载的“企业负责人”。

2.企业负责人应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。

【条款释义】零售企业的企业负责人的职责。应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。

目的:强调了药品质量的主要责任人是企业负责人,同时规定了企业负责人的具体职责。

要点:企业负责人的定义,提供资源、充分授权,符合规范。

零售企业负责人的职责:

为企业保证药品质量的经营合理调配人、财、物等各方面资源,需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性,需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系,切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及本规范的要求。

例如具体工作:提出质量要求、签发质量文件、确保设备到位、保证质量人员行使职权等。

出现任何质量问题,企业负责人负主要责任!

第一百二十三条  企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员,履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;
(四)负责对所采购药品合法性的审核;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;
(六)负责药品质量查询及质量信息管理;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责对不合格药品的确认及处理;
(九)负责假劣药品的报告;
(十)负责药品不良反应的报告;
(十一)开展药品质量管理教育和培训;
(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;
(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;
(十四)指导并监督药学服务工作;
(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1.企业设置的质量管理机构应与企业经营规模相适应,可以是质量管理部门也可以是质量管理人员;

2.质量管理人员包括:质量负责人、处方审核员、驻店药师、验收员、养护员;

3.质量管理人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

【条款释义】零售企业质量管理部门或人员的职责。

目的: 明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员,并明确其职责内容,突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。