第二节 人员管理

本节概述:

人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容,人是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员,并有计划地对其进行相关知识与技能的培训,使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力,是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。

人员管理变化对比(一)

资质:企业法定代表人、企业负责人、处方审核员、质量管理、验收、采购人员、营业员、中药饮片调剂员。

立法更规范;人员资质要求范围增大,突出了对高管人员规定,更接近管理实际;培训更细化;增加了行为管理。

第一百二十四条  企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【条款释义】禁止从业的相关规定。

资格:(1)参加某种工作或活动所应具备的条件或身份; (2)从事某种工作或活动经历 。

药品经营和质量管理人员:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人;处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员;质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。

1、依据《药品经营许可证管理办法》规定:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。 即:一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的;二是违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年内的,均属不符合规定。

第一百二十五条  企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

【条款释义】执业药师配备及主要职能。

本条款是对企业负责人资格和企业应按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药的义务性规定,目的是加强对企业领导专业素质和依法配备执业药师的要求,确保消费者用药安全和切身利益。

连锁门店负责人的资质

依据第一百八十二条:

药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定。门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

药品零售连锁企业门店”企业负责人”应为本店实际负责人。

如总部法人是执业药师,门店负责人可以不是;如总部法人不是执业药师,门店负责人必须是执业药师。

单体药店:

1.企业法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格。

2.经营处方药的,应当至少配备一名执业药师、一名药师。

3.经营中药饮片配方的,所配备的执业药师、药师中至少有一名是中药专业。

连锁门店:

1.连锁总部企业法人或负责人是执业药师的,门店负责人可以不是执业药师。

2.门店经营处方药的,应当至少配备一名执业药师、一名药师。

3.经营中药饮片配方的,所配备的执业药师、药师中至少有一名是中药专业。

4.远程审方试点另行规定。

第一百二十六条  质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。

相关专业学历:依据教育部本(专)科有关医学、生物、化学等专业目录。

【条款释义】相关人员任职资格及条件。中药调剂员资格是指取得劳动保障部门核发的《中药调剂员》职业资格证书

相关专业学历:依据教育部本、专科有关医学、生物、化学等专业目录。

药学专业技术职称(1)药学技术人员职务聘任制度:药士和药师(初级职称)、主管药师(中级职称)、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等级。(2)执业药师制度。

中药调剂员资格:依据《劳动法》执业技能鉴定制度、履行相关程序取得。

第一百二十七条  企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

培训重在效果(符合本规范要求,能正确理解并履行职责)

【条款释义】企业培训的基本要求

本条款明确了企业各岗位人员培训要求,以确保企业所有岗位人员都接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训,使人员岗位能力与要求相适应,保证药品质量体系的有效运行。

第一百二十八条  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

【条款释义】本条款是对企业培训计划和实施的具体要求,确保企业年度培训计划的执行和达到培训效果 。

1.培训计划包括:目的、目标、重点、内容、时间、方式、要求等;

2.培训内容包括:法律法规、新修订药品GSP、专业知识与技能、质量管理制度、职责及操作规程等;

3计划外培训:相关法律法规规章调整、监管部门工作文件、企业经营业务变化等。

第一百二十九条  企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

【条款释义】特殊岗位培训 。

因国家对这些药品有专门的法律、法规、规章或规范性文件的管理要求,所涉及的专业知识和技能相对更为专业和复杂,药品安全管理和经营风险加大,为确保相关岗位人员能准确理解相关法律法规,掌握有关专业知识和技能,确保药品质量安全,必须对相关人员进行培训。由于企业资源差异,有条件的企业内部可以培训达到效果,没有条件的,企业应提供条件,参加药监局组织的培训班等,定期进行相关知识、技能和规范化管理的培训。

药品零售特殊管理药品:第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳。

第一百三十条  在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

【条款释义】着装管理要求。

目的是加强药店员工仪容仪表及卫生的管理,防止药品污染,并体现员工良好的精神面貌和职业素养 。

第一百三十一条  企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

污染药品的疾病检查包括:乙肝表面抗原、谷丙转氨酶、胸透、皮肤科检查等。

【条款释义】本条款是对直接接触药品岗位人员健康检查的要求,目的是加强员工身体健康管理,保证药品质量,防止药品污染和疾病传播。

企业健康档案:体检制度、体检计划、体检汇总、人员健康、问题处理、体检总结、体检工作改进。

员工健康档案:体检表、体检意见、有关记录。

第一百三十二条  在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

【条款释义】本条款是对药品储存和陈列区域的要求,目的是确保陈列、储存药品区域安全、可控,经营秩序良好,避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。企业应制定相关管理规定,在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,不得有任何影响药品质量和安全的行为,比如:在药品储存、陈列区域做饭、用餐、吸烟,在药品冷藏柜存放饭菜,在工作区域内大声喧哗、玩耍等,防止对药品的污染、交叉污染、混淆和差错,直接或间接危害药品质量和安全。