第三节 文件

第一百三十三条  企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

【条款释义】文件制订的管理要求及文件主要内容。

制订质量管理文件的原则:一是符合有关法律法规及本规范规定;二是符合企业实际。

质量管理文件审核、修订的基本原则:合法性、有效性、关联性、可行性、执行力。

第一百三十四条  企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

【条款释义】措施应当包括培训、考核、监督等。

本条款是确保质量文件有效执行所做的规定。目的是提高药品经营企业质量管理文件的执行力,克服质量管理文件形式化,体现企业质量文件指令性原则。

第一百三十五条  药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;        (三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;               (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;               (七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;     (九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;             (十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;    (十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;        (十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;             (十七)其他应当规定的内容。

【条款释义】本条对零售质量管理制度重点内容以列举方式予以明确,企业应当根据岗位设置和职责划分,完善质量管理制度。在制定质量文件时,各项规定必须是切实可行的,或经过努力可以做到的。凡是暂时不具备执行条件的,则不应列入质量文件,待具备条件后补入。

企业在编制质量文件时,措词要严谨,表述要明确,不能含糊其词,模棱两可,以防止执行过程中因职责含混或程序不明确而产生的扯皮、推诿、迟误等现象,各项规定要具体、明确,尽可能定量化,以便在实施中进行监督与考核。

1.本条款明确了企业必须制定的质量管理制度。

2.企业质量管理制度应做到一事一文、一文一责。

3.企业制定制度应注意系统性,避免生搬硬套,以及引起执行者的错误理解。

第一百三十六条  企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

【条款释义】本条款是明确人员职责的具体要求。凡药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责,质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。只有明确质量职责、权限和相互关系,才能真正做到质量工作事事有人管,人人有专责,把所有的质量职能活动切实落实到每个工作岗位。

第一百三十七条  质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

【条款释义】质量管理、处方审核岗位由具备资格的专门人员任职履责,其他岗位人员不得替代。

第一百三十八条  药品零售操作规程应当包括:

(一)药品采购、验收、销售;          (二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;    (四)药品拆零销售;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;         (七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;      (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

【条款释义】

本条款是对零售药店应制订哪些操作规程的具体要求。操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径和方法,是对各项质量活动采取方法的具体描述。操作规程明确规定何时、何地以及如何做,采用什么材料、设备,应用哪些质量管理文件,如何对活动进行控制和记录等内容。

操作规程的基本要求就是与企业零售药品的实际管理水平和具体业务活动一致,以体现质量文件的可行性。

操作规程是企业实施过程管理的文件,应当符合企业的实际质量管理和业务经营活动,并与计算机系统管理相一致。

第一百三十九条  企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【条款释义】

本条是关于零售质量管理关键记录的要求。对药品零售的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等六个关键环节要有专门的记录,记录要求做到规范真实、内容完整、记录准确,字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况,对质量管理各环节和经营药品均具有可追溯性。1、本条款是对企业建立记录的规定。

2.可“无纸化”管理的环节,如采购记录、验收记录、销售记录等。

第一百四十条  记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

【条款释义】

这条强调记录及相关凭证的归档和有效期限。质量记录是质量管理活动的见证,是提供证明、进行追溯的依据,应按要求妥善保存。

销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账,及时记录并按规定将处方留存不少于5年。特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

保存时限应以201361日为节点,之前从《药品流通监督管理办法》规定。

第一百四十一条  通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

【条款释义】

本条是有关药品零售数据电子记录的专门规定,强调记录数据时必须通过授权及密码登录。记录的关键是真实、完整、准确、有效。

零售电子数据录入有四个方面的要求:

1.有相关岗位人员,对电子数据录入负责;

2.制定数据录入或计算机信息系统数据管理的操作规程;

3.登录计算机系统的岗位、授权范围应经过质量管理机构的确认,数据录入须在授权范围内进行;

4.有保证电子记录数据真实性的措施,即更改数据要有相应的审批手续及更改痕迹。

本条是有关电子记录的专门规定。应当用计算机记录的数据,不能用纸质记录;可以用计算机记录的数据,不使用纸质记录。

第一百四十二条  电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

【条款释义】设立此条的目的是保证电子记录数据安全。电子数据是药品零售记录的重要组成部分,因其储存介质的特殊性,一旦记录数据出现问题,数据的安全备份是最后保障。