第四节 设施与设备

第一百四十三条  企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

【条款释义】

本条款目的是保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应,保证药品陈列、储存环境与经营秩序,最大限度的避免污染、混淆和混乱,为药品经营和质量管理创造良好条件。。

分为:药品经营、药品储存、办公区、生活区。

零售药店营业场所面积应符合原许可验收标准。

第一百四十四条  营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

【条款释义】营业场所应当与室外环境有效隔离,保持营业场所室内环境相对独立,避免受室外气温以及其他气候、环境因素的影响。

“宽敞”:满足消防疏散通道要求;“明亮”:满足消费者购买药品和企业提供药学服务需要。

第一百四十五条  营业场所应当有以下营业设备:

(一)货架和柜台;  (二)监测、调控温度的设备;(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;
(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

【条款释义】本条款是对营业设备的具体要求。

要求:根据经营范围和规模,配置药品陈列、存放、调配、温湿度检测、调控等设备,以符合药品存放、分类管理和药学服务质量管理。

冷藏设备应当使用专用冷藏柜,不得使用家用冰箱。

第一百四十六条  企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。

【条款释义】本条款的目的是建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的电子管理系统,实现对药品经营与质量的管控。

1.计算机系统应符合本规范附录《药品经营企业计算机系统》规定;

2.系统能确保记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十七条  企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

【条款释义】本条款的目是保证药品库房应易于清洁和安全。要求企业设置的库房一是应当易于清洁。库房内墙墙面、房顶应光洁,没有死角;地面应平整,没有缝隙、不凹凸不平、不起灰尘;门窗结构应牢固严密,避免灰尘和蚊虫等进入污染药品。二是采取可靠的安全防护措施,严防非工作人员进入。应根据经营范围和经营规模,按有关要求采取相关安全防护措施,如设专人值守、牢固门锁、使用门禁、安装监控装置等。仓储规模大、含有特殊、贵重、危险药品的,应按有关要求和公安、药监部门建立监控防护措施,严防范药品发生偷盗、更换或其他不安全事件发生。

第一百四十八条  仓库应当有以下设施设备:

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;            (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;              (四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)验收专用场所;                            (六)不合格药品专用存放场所;
(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

【条款释义】本条款的目的是为了保证药品按其管理状态、特性及储存条件合理存放,防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响。

要符合本规范附录《温湿度自动监测》规定。

第一百四十九条  经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

【条款释义】本条款目的是严格特殊药品储存的管理,储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。

麻醉药品和精神药品的储存

依据《麻醉药品和精神药品管理条例》:

  • 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
  • 第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设备并安装报警设置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。(参照)
  • 第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
  1. 毒药的管理

依据《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号):

  • 第二条第四款 药品经营企业(含医疗机构药房)要严格按照GSP或先关规定的要求,毒性药品应专柜加锁并由专人保管,做到双人双锁,专账记录。必须建立健全保管、验收、核对等制度,严防收假发错,严禁与其他药品混杂。

第一百五十条  储存中药饮片应当设立专用库房。

【条款释义】本条款目的是根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存。

1·饮片特性:对温、湿度敏感,易生虫、走油、霉变、易被鸟食、虫咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等

2·根据经营品种,配备相应常温、阴凉、冷藏设备或抽真空设备。

3·堆码保持合理地距、垛距、墙距、顶距、灯距及散热器距离,库存≤70%

4·存储条件依据药典或地方饮片标准,保持通风和适宜温湿度,针对性保护

单体药店需要储存中药饮片的,应当设立专用库房,面积应与经营规模相适应。

第一百五十一条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定

【条款释义】本条款的目的是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性,确保药品在规定的储存条件下储存,确保顾客用药安全和切身利益。

  • 计量标准化管理是药品经营质量管理的前提和保证,没有计量标准化管理,就没有高质量的药品管理和服务。

1.计量器具:砝码、天平、秤(杆秤、戥秤、台秤、电子秤);

2.温湿度监测设备:温湿度计、温度指示调节仪、温度自动控制仪。