第五节 采购与验收

第一百五十二条  企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

【条款释义】本条的目的是为了确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核,对采购票据进行审核,防止采购环节出现质量漏洞,确保采购药品质量安全。

1.要符合本规范附录《药品收货与验收》规定;

2.要符合国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)。

第一百五十三条  药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

【条款释义】本条款的目的是加强药品零售企业收货环节的管理,零售验收员应按照规定对到货药品与购进记录、供货单位的随货同行单进行核准:供货单位、药品名称、规格、数量、生产厂家、批号等内容,确定所收药品票、账、货相符;确定所到药品是供货方从合法渠道供应。避免药品从非法渠道流入药品零售终端。

第一百五十四条  企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。

【条款释义】验收参考第九节第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条,验收记录参考第九节第八十条。

本条的目的是要确保入库药品质量合格,防止不合格药品进入合格库房,进入销售通道,流入消费者手中。

验收是对购入的药品实施质量确认的环节,对购入药品自身的合法性、合规性、质量的符合性进行确认。药品验收是根据随货同行单(票)同时对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查核对。

验收记录可以是电子记录,其电子数据由计算机系统自动生成,且具有不可更改性;验收人员的电子签名应具有唯一性。

第一百五十五条  冷藏药品到货时,应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

【条款释义】本条款是通过对冷藏药品运输状况的检查,以确定冷藏药品在各物流环节是否有不间断的冷链管理,根据药品的储存特性,采用专有的技术和设施,保证药品冷链全程无缝衔接,确保所经营药品质量的稳定。

冷链药品指对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。冷链指采用专用设施设备,使药品始终处于所必需的低温环境下,以保证质量安全,减少损耗,防止污染的特殊供应链系统。

第一百五十六条  验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

【条款释义】本条的目的是通过对药品检验报告书的查验,来确定药品的真实合法性。避免假药流入消费者手中。

药品零售(连锁)企业检验报告书可由总部妥善保存,门店可随时查阅。

第一百五十七条  特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

【条款释义】按照国家规定,特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品。

一般零售药店可以经营医疗用毒性药品,零售连锁门店可以经营第二类精神药品、医疗用毒性药品。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店,应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送。

第一百五十八条  验收合格的药品应当及时入库或上架,验收不合格的,不得入库或上架,并报告质量管理人员处理。

【条款释义】本条款是对验收后药品处理情况的要求。目的是防止合格药品与不合格药品相混淆。对设有仓库的零售药品零售企业,验收员应该将验收合格的药品与仓库保管员办理交接,以分清责任;入库后按照药品特性分别存储。没有设仓库的零售药品零售企业,上架时应与其他营业员办理交接,以保证上架药品准确无误。对验收不合格的药品不得上架;验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施,拒收或暂时放在不合格区或柜,及时和供货商联系,及时办理退货,如属于本店原因,不能退货,应及时报告质量管理人员,按照不合格药品程序进行处理。