第六节 陈列与储存

第一百五十九条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

【条款释义】营业场所的环境温度应当符合常温要求。

目的:强调零售企业营业场所的温度要求,保持经营过程中适宜的人居环境,满足常温药品的储存环境。

要点:制度规定、职责明确、记录完整、调控有效。

1.常温:1030℃;

2.温度调控标准:应与药品包装标示贮藏温度要求一致。

第一百六十条 企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

【条款释义】存放药品的货架、柜台以及冷藏设备不得放置除药品以外的其他物品。

本条的目的在于规范药店的卫生管理工作,创造一个良好的营业环境,防止药品污染变质,保证药品质量。

目的:强调零售企业营业场所的卫生条件、防止药品污染的措施。

要点:环境整洁 清洁卫生  防止污染。

第一百六十一条 药品的陈列应当符合以下要求:
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(五)外用药与其他药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

【条款释义】本条款是从安全用药的角度对营业场所内药品的陈列进行科学、合理的分类管理,加强处方药的监管,规范非处方药的管理,增加了对药店经营非药品设专区的管理规定,引导消费者科学、合理地进行自我保健,防止因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。

1.温度调控标准:应与药品包装标示贮藏温度要求一致;

2.《中国药典》规定:常温(10-30 ℃)阴凉处(不超过20℃)、凉暗处(避光不超过20 ℃)冷处(2–10 ℃)。

第一百六十二条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

【条款释义】药品陈列及养护检查的相关要求。

目的:通过企业对陈列、存放药品的动态检查,及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包括破损、污染等现象,防止不合格药品销售给顾客,保证药品的质量。

要点:制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整

1.定期检查可根据季节、品种等确定检查频次;

2.检查计划应由计算机自动生成。

第一百六十三条  企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

【条款释义】对近效期药品应当根据药品有效期、用量等因素来确定可销售药品的合理数量,防止售出后发生过期使用。

目的:是指在药品的经营各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理,确保销售的所有药品均在有效期内,防止过效期药品售出,并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。

要点:撤柜期限给予明确规定,专人负责近效期药品的管理,计算机系统具有提示、限销功能,销售中明示顾客。

计算机系统应有对近效期药品预警和到期药品锁定销售的功能。

第一百六十四条  企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

【条款释义】本条款要求通过采取有效的技术调控措施和规范的储存与养护手段,对库存药品实施控制及质量保证的过程。

要点:药店的库房应与经营规模相适应,中药饮片库应与药品分库存放或做到有效隔离。各类药品应按包装标示的温度要求存放于相应的库房中。