第八节 售后管理

第一百七十三条  除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

【条款释义】此条款的目的是避免用药安全隐患,防止企业对售出退回的难以保证质量安全的药品进行再销售。这是一条对企业与顾客有共同约束义务的条款,因为药品是特殊商品,售出后退回的药品难以保证内在质量的安全,且退回药品数量不定,难以按药品检验规程进行检验,如能随意退换,会造成用药安全隐患。

质量问题:包括政府部门明令禁售、质量公告不合格的;生产企业主动召回的、企业发现有质量问题主动追回的,以及顾客有证据证明有质量问题的等。

第一百七十四条  企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

【条款释义】此条款的目的是保障消费者的权益,畅通消费者投诉和药品质量信息反馈的途径,及时收集和处理顾客对药品质量的投诉,对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。

一是在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话;

二是在营业场所设置顾客意见簿;

三是及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十五条  企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

【条款释义】

本条款目的是加强企业对所经营药品依法履行收集、报告药品不良反应的法律责任,确保人体用药安全有效。

第一百七十六条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

【条款释义】本条款目的是降低售出的问题药品的风险,防止严重质量问题发生。

药品严重质量问题:指其威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题。

1.发现问题药品是否及时采取相应措施(追回药品、停止销售、防止扩散、报告药监部门、追溯原因、查清责任、预防改进等);

2.计算机系统应立即预警问题药品停止销售,并锁定问题药品进、销、存记录数据。

3.药品追回记录(名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等)。

第一百七十七条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

【条款释义】本条款目的是规范企业药品召回义务的履行,降低流通中存在安全隐患药品的风险。

依据《药品召回管理办法》有关规定,药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。