新版GSP要求“企业应当定期审核、修订文件”,如何理解“定期”的时间?

答:企业在制定文件时,应对“定期”二字进行具体量化。企业按自己制定的文件规定执行,但“定期”通常以一年为宜,因为企业内审的时间通常规定为一年,此时也应对文件进行审核修订。另外,当政策和管理规定发生变化时,企业应该及时审核和修订文件。比如新版GSP的实施之前,所有的文件都应该有审核和修订;当国家出台特殊政策时,文件也应该审核和修订;国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定,就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。