质量负责人岗位职责

1、目的:明确质量负责人岗位职责,保证质量体系的建立和完善,确保药品质量及群众用药安全有效。
2、适用范围:适用于质量负责人岗位。
3、责任人:质量负责人
4、内容:
4.1质量负责人具有执业药师资格并注册在本公司,不得兼职,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

4.2认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策,督促相关部门和岗位人员执行药品管理等法律法规及药品经营质量管理规范。
4.3负责建立起进、销、存和售后服务等经营活动全过程的质量保证体系,以此保证经营药品的质量。
4.4 负责组织制订质量管理制度、操作规程等质量管理文件,并指导、监督文件的执行。
4.5负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;负责对所采购药品合法性的审核。
4.6负责药品验收的管理工作,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
4.7负责药品质量查询及质量信息管理,收集和分析药品质量信息并建立质量信息档案。
4.8负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
4.9负责不合格药品的确认及处理。
4.10负责假劣药品的报告工作以及药品不良反应的报告工作。
4.11负责开展员工对《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及公司质量管理制度、操作规程、药品专业知识等方面的教育或培训。
4.12负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
4.13负责组织计量器具的校准及检定工作,及时向所属辖区计量部门提出校准及检定申请,建立计量器具档案。
4.14指导并监督药学服务工作。
4.15负责建立公司所经营药品包含质量标准等内容的质量档案,做好各种质量台账和记录。
4.16对药品质量管理制度进行定期和不定期检查,落实制度的考核工作。
4.17负责门店药品广告宣传的监督及其他应当由质量负责人履行的职责。
4.18及时发现并制止质量方面的违章行为,有质量否决权:
(1)对验收不合格的药品进行否决;
(2)对储存、陈列、养护、销售等环节中发现的不合格药品进行否决;
(3) 对公司不合规定的销售行为进行否决;
(4)对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决;
(5)对不适合的储存环境、不专业的服务进行否决。