4、*00501  企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。

【条款释义】
企业开展各项业务经营及管理工作时,应当按照要求建立质量管理体系,确定企业总的质量方针、质量目标,制定质量管理体系文件,通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动,使质量管理体系得到持续保持和有序改进,保证企业能够有效开展各项质量管理活动。

质量管理体系: 1、质量方针 , 2、质量目标,3、质量管理体系文件,4、合理配置资源,有效调动体系要素(组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统等),开展质量活动,推动体系运行(策划、控制、保证、改进、风险管理)。

名词解释:

质量管理:质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标,质量策划,质量控制。

质量管理体系:是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和持续改进来使其实现的全部活动。

药品经营企业建立质量管理体系,是企业本身实施GSP启源性、系统性、全面性的首要工作。

企业应依据现有的法律法规及本规范、经营方式及经营范围建立质量管理体系,并不断完善。

质量方针:是企业总的宗旨,是经营管理工作决策和质量控制的根本原则,应当能够对企业的质量控制和风险防范发挥作用。质量方针应当由企业负责人组织制定、签发并监督实施,应贯彻到企业所有经营管理活动中。

质量目标:质量目标是企业制定的经营活动目标以及为实现目标而采取的手段和实施的过程,是质量方针的展开和落实,质量目标应当具体和定量。

质量体系文件:是描述质量体系的一整套文件, 是规范企业一切业务经营管理的基本准则和工作依据,是一个企业建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础,是内审和质量体系认证的主要依据,企业的所有业务管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展。

质量策划:是根据内外部条件制定质量目标和计划,同时为保证这些目标的实现,规定相关的过程、文件、资源。

质量控制:致力于满足规定的要求,若偏离要求,则采取纠正措施。

质量保证:指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。

质量改进:致力于提供满足规定要求的能力。

质量风险管理:是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。

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