7、*00601  企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

【条款释义】要求质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程(质量方针是理念上的要求,要落实为企业具体的质量目标才能有效落实)。
企业的质量方针是企业质量管理领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责提出,由企业最高管理组织制定并发布的企业质量宗旨和工作方向,是实施和改进企业质量管理体系的推动力。
质量目标是质量方针的展开和落实,质量目标应当具体和定量。
质量目标管理必须建立在明确的质量责任制基础之上,做到每个人职责明确,每个部门和岗位人员都能在自己的质量责任范围内,各司其职,各负其责,共同为保证质量目标认真工作。
质量目标应当按照组织机构逐级分解、落实到每一个岗位,做到人人有职责,个个有目标。质量目标分解展开时,应当自上而下层层展开到班组、个人,自下而上逐级保证;横向展开到各部门,部门间相互协调,以岗位和环节为基本单位成闭环体系,保证贯彻到药品经营活动的全过程。

质量方针和目标的制定原则

  • 符合国家相关法律法规——依法经营
  • 涵盖质量有效保证的所有承诺——诚实守信
  • 体现企业发展的预期性——稳步发展
  • 满足客户的需求和期望——保证质量
  • 确保质量管理体系的持续改进——持续改进
  • 确保质量目标的可行性、可检查性

质量方针和目标

  • 质量目标的具体内容:药品质量保证目标;工作质量目标;经营环境质量目标;销售服务质量目标。应有定性或定量的要求,具可检查性。
  • 质量方针和目标示例

质量方针:以质量为首任,完善质量管理体系,确保采购合法药品,确保储运环节可控,确保向合法客户提供优良的服务

质量目标:内审符合率≥ 95%; 不符合项整改达标100%;客户投诉处理100% 。

  • 质量方针和目标示例

药品采购部门:供货单位,采购品种的合法性100%,药品采购记录准确,完整。

质量管理部门:首营企业、首营品种审核率100%,药品入库验收率100%。

运输部月度质量目标:

目标 E级(检讨) D级(整改) C级(努力) B级(良好) A级(嘉奖)
运输包装完好率 <90%

 

≥90%

 

≥95%

 

≥99%

 

≥99.5%

 

冷链运输符合率 <95%

 

≥95%

 

≥98%

 

≥99%

 

100%
配送及时性 <90% ≥90% ≥95% ≥99% 100%
客户有效投诉 ≥6次

 

5次

 

3次

 

1次

 

0

 

【检查内容及判定】

1.检查企业质量管理体系文件,核实企业制定的“质量方针文件”是否明确了企业总的质量目标和要求的具体内容,至少应当包括质量目标制定原则,项目指标,分解方法,考核与落实方法,不断优化和提升内容。 付费后查看