8、*00701  企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营范围和规模相适应,明确了质量体系关键要素的主要内容。本条款是《规范》第十三条、第十八条、第三十一条、第四十三条、第五十七条总的概括,应综合上述条款的检查结果进行综合评定。

【检查内容及判定】

1.核实质量管理体系关键要素(组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等),发现与其经营规模不相适应情况;

2.企业建立的组织机构或岗位是否与企业经营范围相适应,如经营中药材、中药饮片、特殊管理药品及储存和配送疫苗等,是否设置了符合本规范要求的相关岗位,人员数量是否满足经营需要。 付费后查看